NonStop Consulting
NonStop Pharma, per conto di un’importante azienda cliente, è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist motivato e ambizioso, pronto a fare la differenza.
Se stai cercando una posizione che ti consenta di crescere professionalmente e di acquisire competenze solide e trasversali, questa è l’opportunità che fa per te. Lavorerai su una vasta gamma di prodotti, tra cui farmaci, dispositivi medici, integratori e parafarmaci, mettendo alla prova le tue capacità e arricchendo il tuo bagaglio di conoscenze nel settore regolatorio.
Responsabilità principali:
Il candidato, sotto la supervisione diretta del RAF Manager, sarà responsabile delle seguenti attività:
- Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD di cui è titolare il cliente.
- Approvazione di grafiche, notifiche agli enti competenti, richieste di autorizzazioni pubblicitarie e gestione di capitolati e contratti con fornitori di Dispositivi Medici e IVD.
- Collaborazione con diverse funzioni aziendali per la gestione del ciclo di vita dei prodotti.
- Stesura, revisione e aggiornamento del Manuale della Qualità (MdQ) e delle Standard Operating Procedures (SOP).
- Gestione di variazioni, rinnovi, revoche, capitolati e contratti con i fornitori.
- Elaborazione e verifica dei testi da sottomettere e/o approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- Gestione della Sunset Clause, pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale, contatti con fornitori e gestione degli ordini di bollini farmaceutici.
- Mantenimento del modulo 3 CTD e conversione in e-CTD.
Requisiti:
- Laurea in materie scientifiche (farmacia, CTF, chimica, chimica industriale).
- Almeno 1 anno di esperienza nell’area regolatoria.
- Conoscenza approfondita della normativa e dei regolamenti relativi a farmaci, dispositivi medici e parafarmaci.
- Eccellenti capacità comunicative e di lavoro in team.
- Buona conoscenza dell’inglese, in particolare del linguaggio tecnico.
- Spiccata autonomia nel lavoro.
Sede di lavoro: Milano
Tipologia contratto: Tempo Indeterminato
Modalità di lavoro: 2 giorni di smart working a settimana
Se sei pronto a intraprendere una nuova sfida professionale e a crescere con noi, non perdere l’occasione di candidarti!
