NonStop Consulting
NonStop, per conto di un’azienda biotecnologica cliente, è alla ricerca di un Regulatory Specialist con focus su CMC. La risorsa avrà il compito di gestire l’attività di Chemistry, Manufacturing and Controls dei farmaci prodotti durante tutte le fasi del loro ciclo di vita, in accordo con le direttive e i piani strategici del Gruppo.
Contesto Aziendale
L’azienda è una realtà biotecnologica che sviluppa prodotti altamente innovativi e farmaci orfani, distinguendosi per un portafoglio di prodotti proprietari e per l’offerta di servizi di produzione conto terzi. Attualmente sta attraversando un periodo di forte crescita e sviluppo, consolidando la propria presenza e competitività nel mercato farmaceutico.
Principali Responsabilità
In linea con i piani strategici aziendali, il candidato si occuperà di:
- Elaborazione degli adempimenti regolatori necessari per il CMC, assicurando il rispetto dei piani aziendali.
- Redazione della documentazione per la preparazione dei documenti regolatori relativi ai prodotti, dalle fasi iniziali di sviluppo fino al mantenimento delle autorizzazioni (AIC), sia in Europa che nei territori extra-UE.
- Collaborazione con le divisioni interessate, condividendo gli obiettivi e supportando la realizzazione dei progetti aziendali.
- Gestione dei contatti con i produttori di principio attivo, prodotto finito e confezionamento per la raccolta dei dati necessari.
- Gestione delle richieste CMC da parte delle Autorità competenti per i prodotti in commercio, in sviluppo e per le pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi.
- Supporto alla sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
- Funzione di Quality Expert per l’approvazione della sezione CMC nei dossier.
- Verifica della corretta implementazione delle variazioni sui prodotti registrati e comunicazione delle discrepanze alla divisione Affari Regolatori.
- Mantenimento dei contatti con i partner commerciali per garantire la conformità dei moduli 3 “Quality” e 2.3 “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici alla legislazione locale, supportando la divisione Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi.
- Redazione, verifica e approvazione di procedure operative standard (“SOP”) dell’area, garantendone il rispetto rigoroso.
Requisiti
- Esperienza pregressa in ambito regolatorio CMC.
- Conoscenza delle normative regolatorie internazionali e locali.
- Ottime capacità di gestione documentale.
- Orientamento al dettaglio e capacità di lavorare in team.
Offerta e Benefit
- Salario altamente competitivo.
- Buoni pasto da 7,50 €.
- Opportunità di crescita e sviluppo professionale in un contesto aziendale innovativo e dinamico.