NonStop Consulting

NonStop Pharma, per conto di un’azienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.

Questa è un’opportunità unica per entrare a far parte di una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, leader nella ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci per la Primary Care e le malattie rare. L’azienda vanta una presenza globale, con prodotti distribuiti in oltre 40 Paesi.

La risorsa sarà inserita nella Direzione Affari Regolatori e R&D, con l’obiettivo di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico nella creazione e gestione della documentazione di qualità, in conformità con la normativa vigente, per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e per il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.

Mansioni principali:

  • Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE.
  • Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
  • Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l’ottenimento dei CEP presso l’EDQM.
  • Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigator’s Brochure) in Italia e all’estero.
  • Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.

Requisiti:

  • Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
  • Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell’industria farmaceutica.
  • Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell’area Quality.
  • Buona conoscenza dell’inglese e competenze informatiche.
  • Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.

Offerta di lavoro:

  • Full time; contratto a tempo indeterminato.
  • Pacchetto salariale altamente competitivo;
  • Richiesta presenza quotidiana in sede (Toscana)

Upload your CV/resume or any other relevant file. Max. file size: 256 MB.

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