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Sr. Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
📍 Localisation : Région de Tours, France
🕒 Expérience : 4 à 7 ans
🌍 Langues : Français et anglais courant
📢 Secteur : MedTech – Dispositifs médicaux de classe II/III
Description du poste
Une entreprise MedTech internationale, en pleine croissance, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe dans la région de Tours. Ce poste joue un rôle clé dans la préparation des soumissions réglementaires à l’échelle mondiale et dans le maintien de la conformité pour une gamme de dispositifs médicaux innovants utilisés en chirurgie, soins intensifs et santé connectée.
Vous collaborerez avec des équipes pluridisciplinaires pour mettre en œuvre des stratégies réglementaires conformes aux exigences européennes (MDR), américaines (FDA) et internationales.
Responsabilités principales
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Préparer et gérer les dossiers réglementaires (dossiers techniques MDR, soumissions 510(k) FDA, enregistrements internationaux)
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Assurer la conformité avec les normes ISO 13485, MDR (UE 2017/745), et FDA QSR (21 CFR Part 820)
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Participer aux échanges avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires (FDA, etc.)
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Intervenir dans les projets de développement produit pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception
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Assurer une veille réglementaire et proposer des plans d’action en interne
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Maintenir la documentation réglementaire et contribuer aux audits et inspections
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Collaborer avec les équipes RA internationales pour harmoniser les démarches et les délais
Profil recherché
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Diplôme Bac+4/5 en sciences de la vie, ingénierie, pharmacie ou domaine connexe
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4 à 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
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Solide connaissance des normes ISO 13485, du Règlement MDR et des exigences FDA 510(k)
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Expérience confirmée dans la gestion de marquage CE et de soumissions FDA
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Excellentes capacités de communication orale et écrite en français et en anglais
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Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et aptitude à travailler dans un environnement international et matriciel
Ce que nous proposons
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Un environnement stimulant, porté par l’innovation et la croissance
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Une exposition aux réglementations internationales et à des technologies de pointe
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Une structure agile à taille humaine avec des cycles de décision rapides
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Un package salarial compétitif et des avantages attractifs
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