NonStop Consulting
NonStop Pharma, per conto di un’azienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.
Questa è un’opportunità unica per entrare a far parte di un’azienda all’avanguardia, specializzata in rare disease, che si distingue per l’uso di tecnologie innovative e un forte orientamento alla ricerca.
La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regolatorio, con l’obiettivo di supportare il team nella redazione e gestione della documentazione, garantendo la conformità alle normative vigenti per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.
Mansioni principali:
- Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE.
- Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
- Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l’ottenimento dei CEP presso l’EDQM.
- Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigator’s Brochure) in Italia e all’estero.
- Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.
Requisiti:
- Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
- Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell’industria farmaceutica.
- Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell’area Quality.
- Buona conoscenza dell’inglese e competenze informatiche.
- Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.
Offerta di lavoro:
- Full time; contratto a tempo indeterminato.
- Pacchetto salariale altamente competitivo;
- Disponibilita’ ad 1 giorno di smart working;
