NonStop Consulting

Per CRO cliente, NonStop sta selezionando un Regualtory start-up specialist, che sarà responsabile delle attività nazionali di start-up con focus sui Moduli di consenso informato.

Responsabilità Principali

  • Agire come Punto di Contatto Unico per gli studi assegnati, facendo da intermediario tra i siti di ricerca, il Manager di Attivazione dei Siti, il team di Project Management e altri dipartimenti secondo necessità.
  • Offrire competenze locali ai SAM e ai team di progetto durante la pianificazione iniziale e continua dei tempi del progetto.
  • Garantire il rigoroso rispetto delle SOP, delle Istruzioni Operative e dei tempi di progetto.
  • Preparare documenti regolatori per i siti, revisionandoli con attenzione per garantirne accuratezza e completezza.
  • Monitorare e garantire il progresso tempestivo, l’approvazione e l’esecuzione dei documenti regolatori, delle sottomissioni etiche, dei moduli ICF e dei documenti di rilascio del Pacchetto dell’Investigatore.
  • Eseguire attività di startup e attivazione dei siti conformemente ai requisiti normativi, alle SOP e alle istruzioni operative, distribuendo i documenti necessari ai siti e ai team interni.
  • Effettuare controlli di qualità sui documenti inviati dai siti e potenzialmente gestire comunicazioni dirette con i sponsor per iniziative specifiche.

Requisiti

  • Laurea scientifica, con almeno 3 anni di esperienza nella ricerca clinica o in un settore correlato;
  • Forti competenze di gestione dei progetti;
  • Conoscenza e applicazione delle linee guida GCP/ICH e delle normative regolatorie pertinenti.
  • Familiarità con le normative locali, le SOP e gli standard aziendali relativi agli studi clinici.
  • Comprensione approfondita del processo di sviluppo dei farmaci e dell’ambiente regolato degli studi clinici.

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