NonStop Consulting
Azienda tecnologica e in crescita esponenziale nel settore dei dispositivi elettromedicali ricerca un/a Verification & Validation Engineer da inserire nel team R&D / Quality Assurance per supportare lo sviluppo di dispositivi medici attivi.
Cosa farai
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Gestirai le attività di design verification e validation, preparando piani, protocolli e report di test per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici e alle esigenze dell’utente.
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Garantirai la corretta applicazione della IEC 62304 lungo il ciclo di vita software, integrando aspetti di cybersecurity e collaborando con il team di sviluppo.
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Parteciperai attivamente al Risk Management, contribuendo alle analisi rischio-prodotto secondo ISO 14971, incluse le considerazioni di sicurezza del dispositivo.
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Supporterai la fase di design transfer contribuendo alla definizione del Device Master Record (DMR).
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Opererai in conformità alle normative per dispositivi medici e al QMS aziendale, redigendo la documentazione richiesta dai processi interni e dai requisiti regolatori.
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Contribuirai al miglioramento continuo del QMS per le attività di design e sviluppo.
Requisiti
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Laurea in Ingegneria (Software, Elettronica, Biomedica), Informatica o discipline affini.
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3-5 anni di esperienza in verifica e validazione di dispositivi medici che integrano software, elettronica e meccanica.
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Esperienza nella redazione di test plan, test protocol e test report.
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Capacità di condurre code review in uno o più linguaggi: C#, .NET Core, Dart, Flutter.
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Conoscenza di tecnologie o dispositivi terapeutici (es. luce pulsata, laser, LED, radiofrequenza, stimolazione).
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Familiarità con normative e standard: MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 14971, ISO 10993, AAMI TIR57, e principi di design control (CFR 21 §820.30).
